Blog do Jorge Amorim

Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac

O Instituto Butantan oficializou hoje o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra covid-19, à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O órgão prevê que a análise do pedido emergencial leve até dez dias. Caso seja aprovado, a imunização de grupos de risco como idosos e profissionais da saúde estará autorizada.

A submissão —como é chamado oficialmente o pedido— foi a primeira para vacinação contra o novo coronavírus no Brasil. Segundo o Butantan, a solicitação foi feita às 9h34. Ontem, o instituto disse que a eficácia da vacina é de 78% para casos leves (leia mais abaixo). Há expectativa de que a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) também faça hoje um pedido de uso emergencial da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório Astrazeneca.

*UOL

 

Em nota, a Anvisa explicou detalhes do processo, dizendo que as primeiras 24 horas serão de triagem dos documentos apresentados pelo Butantan. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, diz a nota (veja abaixo na íntegra). Segundo a agência, foi feito apenas o pedido para uso emergencial. O Butantan não solicitou o registro da vacina, que é uma autorização definitiva para imunização em massa e comercialização com bula. No ano passado, foi aprovada uma lei que determina prazo de 72 horas para Anvisa aprovar o registro de fármacos (entre eles vacina) desde que já aprovados em agências regulatórias de referência.

Mas a lei vale para vacinas que estejam registradas (para uso em massa) nas agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou da China. Até hoje, nenhuma vacina está aprovada nesta condição em nenhuma destas agências. A aprovação nestes países é em caráter emergencial. Por isso, a Anvisa trabalha com prazo de aprovação de dez dias, que foi definido em protocolo interno da agência.


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